Mapowanie transportu GDP

W efekcie mapowania temperatury użytkownik poznaje punkty o skrajnej charakterystyce temperaturowej (o temperaturze minimalnej i maksymalnej) i ma szansę porównania ich z wymaganymi parametrami dla konkretnych preparatów (kryteria akceptacji). W przypadku rozbieżności, jeśli zmierzona temperatura minimalna jest niższa niż dopuszczalna lub jeśli zmierzona temperatura maksymalna jest wyższa niż dopuszczalna, można podjąć niezbędne działania, np.:

– nie umieszczać produktu wrażliwego na zmiany temperatury w problematycznym miejscu,

– wdrożyć odpowiednie procedury postępowania (troska o zamknięcie drzwi),

– zmienić konfigurację regałów lub półek,

– zmienić położenia regałów lub półek, w celu zwiększenia efektywności cyrkulacji powietrza,

– zmienić lokalizację urządzeń grzewczych/nawiewników, dodać funkcję klimatyzacji (chłodzenia),

– zwiększyć wydajność instalacji wentylacyjnej.

Kolejnym wnioskiem praktycznym z pomiarów rozkładu temperatury jest wyznaczenie ilości i lokalizacji punktów pomiarowych do stałego monitoringu temperatury. Ilość czujników nie musi być zgodna z ilością zastosowaną do mapowania. Zwykle wystarcza umieszczenie czujników w kilku reprezentatywnych miejscach oraz punktach podatnych na wpływ czynników zewnętrznych.

Po zakończeniu procesu mapowania przestrzeni magazynowych, włącznie z opracowaniem statystycznym danych, powstaje historyczny obraz rozkładu wartości krytycznych parametrów przechowywania produktów leczniczych w czasie. W tej sytuacji rozmieszczenie czujników do stałego monitoringu wartości temperatury i wilgotności nie powinno już stanowić problemu, należy jeszcze pamiętać, iż sprawny system monitorowania nie oznacza dużej ilości czujników. Czujniki powinny się znajdować w miejscach najbardziej krytycznych, gdzie temperatura istotnie odbiega od wartości zadanej. Przeprowadzenie mapowania temperatury i wilgotności nie stanowi jedynie podstawy do stworzenia dokumentu uzasadniającego rozmieszczenie czujników stałego monitoringu, dostarcza również cennych informacji na temat danej przestrzeni magazynowej i może stanowić podstawę do podjęcia niezbędnych zmian instalacyjnych, prowadzących do uzyskania optymalnych warunków do przechowywania produktów leczniczych

Przegląd normy ISO 22000

W 2016 roku rozpoczęły się konsultacje pomiędzy instytutami w celu dokonania zmian w normie ISO 22000:2005. Propozycja zmian ma być opublikowana na konferencji w Kopenhadze 14-16 czerwca 2016 r. 

Główne zmiany będą dotyczyły w szczególności:

• Applying ISO’s new High-Level Structure (HLS) to ISO 22000, which is now mandatory when drafting or revising management system standards (MSS). The new structure sets a framework that makes it easier for businesses to integrate more than one MSS at a given time. 
• Providing users of ISO 22000 with a new understanding of the different risk-based approaches. The “risk” concept is used in various ways and it is important for food businesses to distinguish between hazard assessment at the operational level, through the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP), and the business risk where opportunities also form part of the concept. 
• Providing further clarification on how the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle works by including two separate PDCA cycles in the standard, that operate one inside the other. The first will apply to the management system while the second, within it, addresses the operations described in Clause 8, which simultaneously cover the HACCP principles defined by the Codex Alimentarius Commission. 
• Giving users a clear description of the differences between Critical Control Points (CCPs), Operational Prerequisite Programmes (OPRPs) and Prerequisite Programmes (PRPs)

Bezpośredni link do www.iso.org.